近年来，国务院和国家美国食品药品监督管理局不断完善医疗器械审评审批制度，提高医疗器械审评审批质量，鼓励医疗器械创新，支持创新型医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性。
2016年10月，国家美国食品药品监督管理局发布医疗器械优先审批程序，对以下领域的医疗器械给予优先审批:一是对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤具有明显临床优势的医疗器械，对老年人特有、多发疾病且目前无有效诊断或治疗方法的医疗器械，对临床优势明显的儿童专用医疗器械，以及临床急需且国内无同品种注册产品的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
截至2021年底，有49种产品优先批准上市，以满足临床急需。在与冠心病患者健康相关的冠状动脉介入治疗领域，创新产品也已获得批准。
2017年，独木舟？药物洗脱球囊在中国食品药品监督管理局获准上市。该产品也是国内首个冠状动脉药物洗脱球囊。被国家医疗产品管理局评价为“全球首个获批用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”，入选科技部《创新医疗器械目录(2018)》，2018年被辽宁省工业和信息化委员会评为“专精特优”产品。
公开信息显示已经研发出独木舟？辽宁伊尹生物技术有限公司是一家国家高新技术企业。公司自成立以来，一直致力于血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售，拥有11项三类医疗器械产品注册证书。
虽然国内已经批准了很多药物洗脱球囊，并实行了集中采购，但伊尹生物药物洗脱球囊在适应症上仍有优势。
据报道，独木舟？药物洗脱球囊也是世界上第一个也是唯一一个适用于原发性分叉病变的药物球囊，而国内其他产品的适应症主要是支架内再狭窄。
其实心脏有很多冠状动脉分叉，大部分血管都位于分叉附近。根据药物涂层球囊在心血管疾病中的应用，临床上冠状动脉分叉的发生率占冠心病的15%-20%。据相关研究文献报道，支架内再狭窄需要再次手术的比率为1%-2%，支架内再狭窄发生率较低。随着临床治疗的深入，原发性分叉病变药物球囊将有更快的进入速度和更广阔的应用前景。
最新资料显示，伊尹生物药物洗脱球囊已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内知名心血管医院及国内千余家医院进行临床应用。近年来，集中采购政策的实施加速了市场需求的增长，公司药物洗脱球囊销量快速增长。根据F. Jost Sullivan的数据，其2021年销量位居国内市场第一，销量占比41.5%，超过德国贝伦的27.1%，实现“国产替代”。
“独木舟？”其背后是伊尹生物建立的多学科、跨学科的RD团队，具有全球视野和丰富的行业经验。公司团队的负责人何教授在血管介入医疗器械行业拥有超过20年的经验。现任全国外科植入物与骨科标准化技术委员会副主任委员，全国外科植入物与骨科标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会主任委员，具有丰富的产业化经验。
过去几年，伊尹生物也不断加大在RD的投入，持续迭代升级产品，开发创新产品。财务数据显示，2019年、2020年、2021年和2022年1-6月，公司RD费用分别为1040.88万元、2074.68万元、4183.06万元和2335.29万元。
在RD工作的指导下，伊尹生物不断拓展产品类型，研发脑血管、肺、外周血管介入医疗器械，为血管疾病患者提供全方位的“介入非植入”治疗方案。
截至2022年12月，伊尹生物已获准上市三种脑血管球囊扩张导管和一种PTA球囊扩张导管。根据公司最新披露的信息，伊尹生物预计未来一年将有三款新产品获批上市，分别是心血管领域的两款产品和肺血管领域的一款产品。心血管领域的两款产品会让公司轻舟吗？药物洗脱球囊将升级迭代，肺血管领域的一款产品将为肺栓塞或狭窄患者提供新的治疗方案，使公司产品线尽快进入肺血管领域。未来两年，公司预计至少有四款新产品获批上市，其中两款为创新产品，填补国内外空白。
其中公司正在研发用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的紫烟？药物洗脱球囊，目前已完成动物实验、全性能测试和生物学评价，处于临床试验阶段。预计2023年年中在美国食品药品监督管理局注册，2024年有望获得注册证书并上市。
与药物治疗、手术治疗和支架介入治疗相比，药物球囊介入治疗具有治疗后脑血管内无异物残留、对脑血管无约束、无需长期服药、创伤小、开通血管方便、效果明显等优点。根据Jost Sullivan的报告，脑血管介入市场巨大，增长迅速，渗透率低，国外品牌占据市场主导地位。国内企业在国内市场有很大的增长潜力和巨大的替代空间。目前国内外还没有脑血管药物球囊的同类产品上市。药物洗脱球囊有望占据先发优势。
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